Протокол и отчет клинического исследования биоэквивалентности: шаблон

Протокол исследования является опорным документом клинического исследования. И поэтому качество разработки существенным образом влияет на проведение исследования. Многих проблем исследования можно не допустить, разработав протокол исследования с учетом возможных рисков. Качество разработки в свою очередь зависит от многих факторов, так итоговый продукт должен соответствовать применимым регуляторным требованиям и нормам этики, а также требованиям к полноте: протокол должен содержать всю необходимую информацию для проведения исследования; правильности: информация должна быть верной; согласованности: разделы протокола должны соответствовать друг другу. Разработчик должен выполнять разработку в соответствии с процессом, обеспечивающим качество финального продукта в соответствии с этими основными требованиями. Так как протокол клинического исследования – документ большого размера, в создании которого, как правило, принимают участие несколько специалистов, то важно стандартизировать этот процесс в тех областях, где это возможно. Это не только минимизирует технические ошибки документа, но и позволяет выполнить более результативные проверки качества.

Важным методом стандартизации можно считать создание шаблонов, на основе которых могут разрабатываться документы. В задачи шаблона не входит детальное описание дизайна с учетом всех возможных вариантов, но некоторые типы исследований поддаются стандартизации в значительном объеме. Протокол перекрестного исследования биоэквивалентности относится к такому типу документов.

Отчет о клиническом исследовании в каком-то отношении является продолжением протокола клинического исследования и может наследовать как достоинства так и недостатки протокола исследования. Разработанные шаблоны и цитаты для отчета клинического исследования при последовательном применении обеспечивают непротиворечивое содержание протокола и отчета, а также надлежащее наследование типовых разделов

Далее представлен шаблон протокола клинического исследования биоэквивалентности и пример шаблона отчета о клиническом исследовании биоэквивалентности (перекрёстный дизайн).

Документы представлены в ознакомительных целях. Автор не несет ответственности за результаты использования этих материалов.

 

Протокол:

Состав:

  • Основной шаблон: Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-VX.docx
  • Статическая версия: Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-VX-stable.docx
  • Версия Word 2007: Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-VX.doc
  • Формат шаблона Word: Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-VX.dotm

Файлы:

V0.9

V0.8

Отчет:

 

 

Добавить комментарий