Протокол БЭ: 12. Этические аспекты исследования

12.1 Общие положения

Проведение данного исследования будет осуществляться в соответствии с принципами Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) (в последней редакции, одобренной на 64-ой Генеральной Ассамблее ВМА, г. Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.), трехстороннего соглашения по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP, 1996) и действующего законодательства РФ (см. раздел 2.5).
Исследователи и сотрудники Исследовательского центра, привлеченные к участию в клиническом исследовании, до начала исследования предоставляют Спонсору и уполномоченным государственным органам подписанные и датированные автобиографии, содержащие описание своей научной деятельности и опыта участия в клинических исследованиях, прилагаемые к перечню документов для получения разрешения на проведение клинического исследования.
Перед началом исследования Исследователь также должен поставить Спонсора в известность о возможной финансовой заинтересованности в исследуемом препарате или в деятельности Спонсора. Исследователь должен сообщать обо всех изменениях относительно этого вопроса, произошедших в течение исследования и на протяжении одного года после завершения исследования.
До начала исследования настоящий Протокол и сопроводительные документы будут предоставлены в МЗ РФ для прохождения экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинического исследования, в том числе экспертизы в Совете по этике.
Процедуры рассмотрения и одобрения исследования должны соответствовать требованиям законодательства РФ. Согласно им, Исследователь отвечает за предоставление и обоснование Протокола Совета по этике МЗ РФ и информирует его обо всех возможных поправках или других изменениях, требующих повторного рассмотрения протокола.
Исходя из требований законодательства РФ, Исследователь сообщает Совету по этике МЗ РФ о завершении исследования по протоколу или его досрочном прекращении.
Кроме того, до начала исследования будет получено разрешение на проведение исследования от Совета по Этике МЗ РФ и ЭСО/НЭК Исследовательского центра. Последний будет также контролировать ход исследования и получит Итоговый отчет.
Реестры Индивидуальных Идентификационных кодов добровольцев, в соответствии с законодательством РФ (Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 №714 с изменениями, внесенными Постановлением Правительства РФ №393 от 18.05.2011 г.), будут предоставляться в страховую компанию, с которой у Спонсора исследования заключен Договор обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Обработка данных, собранных в ходе исследования, будет осуществляться Спонсором исследования, Исследователями и Страховщиком с соблюдением принципов конфиденциальности информации о субъектах исследования. Добровольцы должны быть поставлены в известность о целях планируемой компьютерной обработки данных и об условиях публикации этих данных (например, для представления на медицинских конференциях).

12.2 Процедура получения информированного согласия

Перед включением в исследование добровольцу предоставляется письменная информация и устное разъяснение о целях, задачах и методах проведения исследования, а также об ожидаемой пользе и возможном риске, связанных с участием в исследовании. Кроме того, добровольцы должны быть поставлены в известность о добровольном характере участия в исследовании и о том, что они имеют право отказаться от участия в исследовании в любой момент, и что этот отказ не повлияет на качество предоставляемой им медицинской помощи.
Перед включением в исследование добровольцу будет предоставлена устная информация и письменные материалы о:

  • о том, что клиническое исследование носит экспериментальный характер, его участие в клиническом исследовании является добровольным и он может отказаться от участия в клиническом исследовании в любой момент;
  • о цели клинического исследования, его продолжительности и приблизительном количестве участников;
  • о вариантах приема препарата в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп приема препарата;
  • о процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры;
  • об обязанностях участника клинического исследования;
  • об ожидаемых риске и (или) пользе для участника клинического исследования, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;
  • об иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования, а также их потенциальных выгоде, пользе, риске;
  • о компенсации и (или) лечении, доступных участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании;
  • о планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании, если таковые предусмотрены;
  • о планируемых расходах участника клинического исследования, если таковые ожидаются, связанные с его участием в клиническом исследовании;
  • о том, что участник клинического исследования или его законный представитель, подписывая информационный листок добровольца, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования;
  • о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, будут сохранены в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации, и при публикации результатов клинического исследования конфиденциальность данных участника клинического исследования будет сохранена;
  • о том, что участник клинического исследования или его законный представитель будет незамедлительно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на его желание продолжать участие в клиническом исследовании;
  • о лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования;
  • о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие добровольца в клиническом исследовании может быть прекращено.

Согласие добровольца должно быть получено до проведения каких-либо процедур исследования.
Обработка данных, собранных в ходе исследования, осуществляется с соблюдением конфиденциальности сведений добровольцев. Добровольцы должны быть поставлены в известность о целях планируемой обработки данных и об условиях публикации этих данных (например, для представления на медицинских конференциях, в журнальных статьях и других открытых источниках). Данные будут представлены только в агрегированном виде, не позволяющем провести его идентификацию.
Перед включением в исследование доброволец должен получить подписанный, c указанием даты, экземпляр письменной формы информированного согласия и другие предоставляемые субъектам письменные материалы.
Два экземпляра письменной формы информированного согласия заполняются, подписываются и собственноручно датируются субъектом и Исследователем. Один экземпляр подписанной письменной формы информированного согласия Исследователь должен хранить в Файле исследователя, второй экземпляр выдать субъекту исследования.

12.3 Конфиденциальность и идентификация добровольцев

Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, будет обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями. Записи, идентифицирующие личность субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством. Никакие данные позволяющие выполнить идентификацию личности субъекта не будут переданы Спонсору исследования. При публикации результатов исследования конфиденциальность в отношении данных субъектов будет сохранена. Любые персональные данные могут быть переданы спонсору только в случае проведения процедуры обезличивания персональных данных.

12.4 Набор добровольцев из уязвимых и особых групп

Критерии включения/невключения предусматривают участие в исследовании женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом в случае предоставления ими согласия на применение высокоэффективного метода контрацепции (двойной барьерный метод) на протяжении всего исследования.

Добавить комментарий