Протокол БЭ: 10. Прямой доступ к первичным данным

Прямой доступ к первичным данным, полученным в ходе исследования, помимо исследователей, будут иметь специалисты по мониторингу, уполномоченные Спонсором, представители ЭСО/НЭК и представители национальных или иностранных уполномоченных органов (согласно ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика”). При этом в соответствии с требованиями законодательства, Спонсор или органы здравоохранения имеют право осуществлять проверку (аудит или инспекцию) материально-технического обеспечения исследования и документации по исследованию.

Исследователи и Исследовательские центры не должны препятствовать прямому доступу к первичной документации для проведения связанных с настоящим исследованием мониторинга, аудита, этической экспертизы, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.

Добавить комментарий