Свободу мишкам: Репликативный дизайн в биоэквивалентности, R project и SAS

Freedom for replicate bears!

Хороший пост был написан на форуме BeBac.at

Особенно эта его часть:

But in real world there are regulators out there! :-P
And some of them do not like consequent scientific assumptions / models.
Thus it happens that the FDA model for evaluating ABE within replicate designs (…) must have different within/between variabilities for Test and Reference and also subject-by-treatment-interaction included in the model.

Действительно, регуляторные органы при составлении руководств не всегда учитывают особенности и возможности реализации рекомендуемых методов.

Так, указанный в руководстве “Statistical Approaches to
Establishing Bioequivalence” 2001 USA FDA код SAS (Приложение E) и комментарии к нему исключают использование распространенной среды вычислений R Project для расчета статистики исследований биоэквивалентности проведенных по репликативному дизайну.

Хотелось бы от регуляторных органов Российской Федерации услышать четкую и взвешенную позицию по вопросам статистических методов (структуре моделей) допускаемых к применению для проверки гипотезы о биоэквивалентности. Или нет?

Один ответ на “Свободу мишкам: Репликативный дизайн в биоэквивалентности, R project и SAS”

Добавить комментарий